經(jīng)過多年的積累與沉淀，在工業(yè)園全體員工的共同努力下，2013年10月14日，我公司迎來了美國FDA檢查最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)─FDA檢查官CGMP現(xiàn)場檢查，即對我公司生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施、人員資質(zhì)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各方面軟、硬件的現(xiàn)場動(dòng)態(tài)檢查。經(jīng)過5天緊張而有序的現(xiàn)場動(dòng)態(tài)檢查，美國FDA-III級檢查官M(fèi)r. Jose Melendez宣布我公司基本通過了美國FDA的GMP現(xiàn)場檢查。
葛店人福一直瞄準(zhǔn)原料藥國際主流高端市場，即原料藥的規(guī)范化市場開拓。而銷售到規(guī)范化市場的前提就是要通過相關(guān)的國際認(rèn)證。美國FDA認(rèn)證檢查就是其中之一，也是最嚴(yán)厲的國際認(rèn)證之一。
FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，美國FDA認(rèn)證的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一，也是最權(quán)威的藥品質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一。
早在葛店人福新型甾體激素原料藥車間建設(shè)設(shè)計(jì)規(guī)劃之初，公司就確定了要通過美國FDA認(rèn)證的目標(biāo)，并成立了FDA國際認(rèn)證管理團(tuán)隊(duì)。在此過程中，制定了FDA認(rèn)證的實(shí)施計(jì)劃，明確各相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)與工作目標(biāo)，定期總結(jié)檢查工作進(jìn)展，報(bào)告下期的工作計(jì)劃。定期組織專題會(huì)議，及時(shí)調(diào)整討論相關(guān)工作，確保各期準(zhǔn)備工作有序高效推進(jìn)。
隨后，F(xiàn)DA檢查官對公司各種文件、制度、人員資質(zhì)、培訓(xùn)檔案、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等書面文件與記錄進(jìn)行了系統(tǒng)的檢查與核實(shí)。
在檢查過程中，F(xiàn)DA檢查官對葛店人福以積極、開放、認(rèn)真的態(tài)度配合檢查，對現(xiàn)場管理的整潔有序，感到比較滿意。在末次總結(jié)會(huì)議上，F(xiàn)DA檢查官對近5天來的檢查結(jié)果做了簡要通報(bào)，充分肯定我公司的FDA總體基礎(chǔ)工作，并撰寫了我公司僅有一條一般缺陷的483報(bào)告，同時(shí)對我公司的質(zhì)量體系建設(shè)提出了更高的希望與要求。
這次公司順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查不僅是公司發(fā)展的新起點(diǎn)，也標(biāo)志著公司GMP規(guī)范化管理水平得到進(jìn)一步提升，為公司的進(jìn)一步發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。
FDA認(rèn)證檢查一般包括兩個(gè)環(huán)節(jié)，DMF文件審核與現(xiàn)場CGMP檢查。本次葛店人福順利通過了現(xiàn)場CGMP檢查，后期將繼續(xù)跟進(jìn)DMF文件申報(bào)，力爭早日通過FDA認(rèn)證。
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